Descripción general: Instrucciones para la elaboración de la Memoria Técnica

La Memoria Técnica se presentará en un documento único, en formato Word o Pdf y deberá contar, como mínimo, con los siguientes apartados claramente diferenciados:

  • Indice
  • Información general de la empresa
  • Resumen ejecutivo
  • Información sobre las plantas de producción y centros de I+D de la empresa
  • Proceso de Industrialización
  • Proyectos de I+D y actividad en i+D+i
  • Patentes y Registros
  • Consorcios de I+D básica o preclínica

Índice 

Al principio de la memoria técnica se incluirá un índice numerado de los principales capítulos de la misma.

Información general de la empresa 

Breve historial de la evolución de la empresa en España y del grupo empresarial (si procede).

Resumen ejecutivo

Se incluirá un resumen ejecutivo (máximo tres folios) donde se indicarán las principales líneas generales de investigación de las empresa, sus áreas de investigación y sus proyectos de mayor interés. Así como las principales actividades productivas realizadas o contratadas por la empresa.

Información sobre las plantas de producción y centros de I+D de la empresa 

Se describirá brevemente cada planta de producción farmacéutica que la empresa posea en España, señalando su superficie y las distintas zonas productivas (líquidos, comprimidos, inyectables, etc.). Se indicará, además, si en la planta se están fabricando productos biotecnológicos, vacunas, productos biológicos, hemoderivados u otros productos de especial interés tecnológico. Asimismo se indicará la existencia de otras plantas industriales en productos relacionados con la salud, distintos de medicamentos de uso humano o materias primas farmacéuticas para la fabricación de medicamentos de uso humano, señalando su superficie, producción e interés.

Se presentarán los centros propios de I+D que la empresa posea en España, indicando para cada uno de ellos la superficie, las áreas de investigación para las que está equipado (diseño-obtención, farmacología, toxicología, microbiología, galénica, estabulario, etc.), así como los equipos que se consideren más relevantes.

Se indicará si se han llevado a cabo o están previstas, ampliaciones o remodelaciones de interés, en las instalaciones tanto productivas como de I+D; así como cualquier otra información relativa a las mismas que se considere relevante: inversiones, apertura o cierre de plantas y centros, etc.

Proceso de Industrialización 

Para cada planta, tanto de producción farmacéutica como de producción en otras áreas relacionadas con la salud, se indicará:

  • Calidad, innovación y volumen de los productos fabricados.
  • Personal de producción y su formación.
  • Capacidad Tecnológica industrial, grado de automatización de la planta y sistemas avanzados de gestión de la producción. Se hará constar la existencia de sistemas de supervisión y control del proceso de producción y las estrategias de mantenimiento industrial.
  • Aplicación de sistemas de gestión de la calidad y medioambiental.
  • Transferencia de tecnología derivada de la concesión de licencias de producción y comercialización.

Proyectos de I+D y actividad en I+D+i 

Se describirá cada proyecto de I+D que la empresa tenga en curso en el año correspondiente al ejercicio de la convocatoria, indicando:

  • Identificación del proyecto y área terapéutica.
  • Objetivo del proyecto.
  • Fecha de inicio y fecha de terminación.
  • Principio activo y formula desarrollada (si la hubiera)
  • Fase de investigación.
  • Si se trata de investigación propia o contratada y centros con los que se colabora, y si estos son nacionales o extranjeros.
  • Investigador principal.
  • En el caso de ensayos clínicos, indicar su fase de desarrollo y si el producto dispone o no de autorización de comercialización. De los ensayos clínicos puntualizados en el Cuestionario indicar cuántos y cuáles corresponden a estudios de bioequivalencia, y describir dichos estudios.
  • Memoria informativa de cada proyecto que incluya el Plan de Trabajo y un resumen del trabajo realizado.

Se adjuntará el organigrama de I+D donde figure el Director y los responsables de las distintas unidades de investigación.

Se describirá también, aquella actividad relevante por la aplicación de biotecnología en la investigación farmacéutica y en el desarrollo de procesos de producción farmacéutica, haciendo constar, en un apartado, los proyectos de investigación relacionados con medicamentos biosimilares.

Asimismo, se hará constar la inversión directa o a través de vehículos de inversión especializados de tutela pública, en empresas biotecnológicas, en el ámbito de la salud. Se entiende por inversión directa la toma de participación en el accionariado de empresas biotecnológicas españolas, y se entiende por vehículos de inversión especializados en salud, de tutela pública, aquellas iniciativas de capital riesgo (o iniciativas y estructuras de inversión comparables) que hayan sido promovidos por entidades públicas con competencias en la materia (por ejemplo INNVIERTE Capital Riesgo del CDTI, ICO/AXIS, el Fondo de transferencia de tecnología de la Fundación FIPSE y otras eventuales iniciativas futuras). Se hará constar la cuantía económica de la inversión directa o a través de vehículos de inversión especializados de tutela pública, así como una descripción pormenorizada de dichas actuaciones.

En un epígrafe aparte también, se describirán los proyectos de investigación básica o preclínica realizados en colaboración con los Centros de Excelencia Severo Ochoa y Unidades de Excelencia María de Maeztu acreditados por el Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades y con los Institutos de Investigación Sanitaria acreditados por el Instituto de Salud Carlos III. Se indicará la aportación económica a dichos proyectos.

Se reflejará cualquier otra actividad de I+D+i que se considere relevante.

Patentes y Registros 

Se incluirá aquella información que se considere necesaria para complementar los datos que sobre patentes y registro de moléculas se hayan introducido en la aplicación.

Consorcio de I+D básica o preclínica

Asociación temporal de al menos dos entidades establecidas en España, una de ellas empresa y otra que puede ser empresa o centro de I+D público o privado, para la realización conjunta de un proyecto de I+D básica o preclínica específico y determinado, compartiendo costes, riesgos y resultados.

Se indicarán los consorcios de ámbito nacional y de ámbito internacional de los que forme parte la empresa, sus integrantes, el presupuesto total de participación de la empresa en cada uno de los consorcios y la relevancia de su participación, indicando el porcentaje de participación en el presupuesto total del proyecto y si además realiza tareas de coordinación del consorcio o es líder del mismo. En el caso de proyectos plurianuales, se detallará el presupuesto de participación de la empresa en cada consorcio y su porcentaje de participación en el presupuesto total del proyecto, por año y globalmente.

Además se incluirá en la Memoria Técnica un cuadro resumen con los extremos anteriores.

Para cada uno de los consorcios se hará constar una presentación de cada uno de los participantes y se expondrán los objetivos generales, la necesidad de abordar el proyecto por parte del consorcio y se detallarán las líneas de I+D básica o preclínica a desarrollar en el mismo.