Seguridad Industrial: reglamentación aplicable a productos e instalaciones industriales

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Preguntas frecuentes de: Marcado CE de productos

¿Qué significa el marcado CE?
La marca CE colocada en un producto o en los documentos que lo acompañan, indica que el producto cumple con los requisitos esenciales de seguridad de las Directivas Europeas o de las normas técnicas EN (Normas europeas) que afectan a la comercialización de ese producto. Un producto con el marcado CE puede comercializarse en todo el territorio de la Unión Europea.
¿Es obligatorio el uso de normas armonizadas?
En general, el uso de las normas EN (norma europea) no es obligatorio. Es posible optar por otras soluciones técnicas para cumplir los requisitos esenciales establecidos en la Directiva pertinente. En el caso de los productos de la construcción el uso de las normas armonizadas es obligatorio.
Todos los productos que se comercializan, ¿requieren del marcado CE?
No. Únicamente aquellos productos que entran dentro del objeto y alcance de Directivas o Reglamentos Europeos (de nuevo enfoque). Puede consultar las directivas que afectan a productos en el portal de la Comisión europea.
Si un producto requiere del marcado CE, ¿le aplica sólo una Directiva?
Un producto puede estar sujeto a más de una Directiva que determinan los requisitos específicos que el producto debe cumplir para poder realizar el marcado CE. En el caso de que sean de aplicación más de una Directiva, el producto debe cumplir los requisitos de cada una de las Directivas que le afectan. Puede consultar las directivas que afectan a productos en el portal de la Comisión europea.
¿Cómo saber si un producto tiene que llevar el marcado CE?
En cada una de las Directivas o Reglamentos Europeos se específica el grupo de productos a los que se dirigen y que se ven afectados. Generalmente, en los primeros artículos de las Directivas y Reglamentos se definen los productos que se ven afectados por estos requisitos. Puede consultar las directivas que afectan a productos en el portal de la Comisión europea.
¿Cómo puedo saber si una norma es válida para una determinada Directiva o Reglamento?

La Comisión Europea publica en el Diario Oficial de la Unión Europea el listado de normas armonizadas para una determinada Directiva. Estos listados se pueden consultar en la página web de la Comisión Europea (sección “Legislation and standards”).

También en los anexos ZA de las normas UNE (normas españolas) se especifica la aplicabilidad de la norma frente a los requisitos de las Directivas para las cuales se otorga presunción de conformidad.

Las Directivas hacen mención a la “Documentación Técnica”. ¿En qué consiste esta documentación?
El fabricante o su representante autorizado en la Unión Europea deben generar y mantener la documentación técnica del producto o el Dossier Técnico, requerido por la Directiva. Este dossier incluye documentos que detallan el diseño y el desarrollo del producto, ensayos y pruebas realizadas, proceso de fabricación y controles, etc. Esta documentación puede mantenerse en formato papel o electrónico y su contenido se especifica en cada Directiva.
¿Qué es la Declaración de Conformidad y por qué es necesaria?
Antes de proceder al marcado CE de un producto, el fabricante debe realizar la “Declaración de Conformidad”. Esta Declaración es un documento en el que el fabricante, indica que el producto cumple con todos los requisitos esenciales de la Directiva que es de aplicación al producto. El contenido de la Declaración de conformidad, se especifica en cada directiva.
¿Qué debe contener la Declaración de Conformidad?

Cada Directiva establece el contenido de la Declaración de Conformidad. En general, todas incluyen la siguiente información:

  • Nombre y dirección del fabricante.
  • Información sobre el producto, como nombre comercial, marca, modelo, referencia, número de serie, etc.
  • El número del Organismo Notificado que ha intervenido en la Evaluación de la Conformidad, si es el caso.
  • Fecha y firma de la declaración.

No existe un formato concreto para la Declaración de Conformidad, aunque algunas Directivas incluyen un modelo tipo en sus anexos.

¿Qué es un representante autorizado?
Un representante autorizado es cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que ha establecido un acuerdo por escrito con el fabricante para actuar en su nombre en aspectos específicos relacionados con el marcado CE. El representante autorizado puede actuar también como importador o distribuidor.
Queremos comercializar un producto con nuestro nombre comercial o marca y ya viene con el marcado CE, ¿qué responsabilidad estamos asumiendo?
Si un representante autorizado, un distribuidor o importador quieren comercializar un producto con su propia marca, y dicho producto ya ostenta el marcado CE, asume la responsabilidad de dicho marcado, por lo tanto debe tener suficiente información sobre el diseño del producto, los controles de producción, etc. para asumir tal responsabilidad.
¿Qué productos pueden llevar el marcado CE?
Únicamente pueden llevar el marcado CE aquellos productos que se comercializan y están sujetos a Directivas o Reglamentos Europeos que expresamente obliguen a dicho marcado. El fabricante es el responsable de comercializar productos que cumplan con todos los requisitos legales que sean de aplicación a estos productos.
¿Quién es el responsable de colocar el marcado CE?
Con carácter general, el fabricante o el importador es el que tiene la responsabilidad de identificar la legislación aplicable a sus productos. Los agentes económicos (fabricante, importador, distribuidor y representante autorizado) deben velar por el cumplimiento de estos requisitos que afectan a la comercialización de sus productos.
Marcado CE de Productos de la Construcción.

La Comisión Europea ha comenzado a incluir en su página web del Reglamento una serie de "Preguntas Frecuentes" (FAQ), que serán el vehículo que ésta va a emplear para tratar de aclarar diferentes aspectos y detalles de la aplicación del mismo y que se irán ampliando en el futuro.

Tambien puede consultar el documento Preguntas Frecuentes sobre el Reglamento de Productos de la Construcción, en español, que reúne las preguntas frecuentes disponibles hasta su fecha de emisión, tanto del texto inicial del Reglamento como de los Reglamentos "delegados" que se han publicado posteriormente.